最近发生的山东济南非法经营疫苗案件，暴露了一些地方在二类疫苗管理上出现的问题。而要想保证疫苗安全，法律法规必须得跟上。今天，新修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》正式公布，这是2005年该条例实施以来的一次大修。那么，修改的出发点是什么？针对哪些新问题？这些问题能不能得以遏制？又该怎样建立长效机制呢？记者采访了国务院法制办、食药总局、卫计委等参与修改条例的相关部门负责人。
据了解，这次修订主要是针对二类疫苗的流通、接种环节进行的。二类疫苗也就是由公民自费并且自愿受种的疫苗。那么，这次修订的总体思路是什么呢？
国 务院法制办教科文卫司王振江司长介绍：“从思路上讲主要把握了两点，第一点坚持问题导向，坚持突出重点，就是紧紧围绕着第二类疫苗流通环节出现的问题，着 力完善它的购销渠道；再一个就是针对脱离冷链运输这种情况，着力完善冷链的储存运输管理制度，目的就是要切实保障疫苗的安全，保障接种的安全，最终维护人 民群众的生命健康。”
修改后的《条例》最重要的是一条是删除了关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，新条例规定，第二类疫苗由省级疾控部门在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾控部门向疫苗生产企业采购后供应该辖区内接种单位。
食 品药品监管总局法制司司长徐景和表示：“新的条例规定，疫苗的生产企业自己可以将疫苗直接配送到县级的疾控中心，也可以由生产企业委托具有冷链储存运输的 配送企业，把疫苗直接配送到疾控中心，而且还明确规定，配送企业不能再次来委托进行配送，这样就实现了从生产到县级疾控部门直接配送管理，减少了环节，避 免过去疫苗（流通）当中环节多、链条长、管控难这样一个问题。”
针对疫苗运输所必需的冷链环节，新条例增加了“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。”
徐景和还表示：“除此之外，我们还有一种特殊的要求，对于疫苗需要配送到偏远地区的省级疾控中心，应当提出加贴温控标签的要求，这是从我们国家幅员辽阔这样一个情况出发，疾控部门将来可以跟疫苗生产企业签订合同，来明确双方的权利义务关系。”
修改后的条例还规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯，接种记录保存时间不得少于5年。除此以外，针对疫苗流通、接种中的违法行为加大惩治力度，也是修改的一个重点。
徐 景和介绍：“除了对企业进行处罚以外，对一些直接负责的主管人员和直接负责的个人的处罚，增加了五年到十年这样一个禁业禁职的处罚，构成犯罪还要追究刑事 责任。”王振江也表示：“条例对监管人员的责任也做了一个规定，比如说对于发生特别严重疫苗质量安全事件的这些地区，或者是连续发生严重的疫苗质量安全事 件的地区，地区的负责人和监管部门负责人就规定了引咎辞职。”
为了将更多安全有效的疫苗免费提供给老百姓，筑牢免疫屏障，减少相应疾病危害，卫生计生委还将建立国家免疫规划动态调整机制，也就是逐步把更多的二类疫苗纳入一类。
卫 生计生委疾病预防控制局于竞进局长表示：“要根据国家整个疾病防控需要以及国家经济与发展水平，根据专家的论证意见，及时地把一些防控效果好、财政可负担 的疫苗，拿到国家免疫规划当中来。”比方，现在有关部门正在研究下一步把灭活的脊髓灰质炎疫苗纳入国家免疫规划之中，逐步替代目前口服的减毒活疫苗。
同时，条例还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。接种疫苗，一直是防控传染病最经济、最有效的手段。此次修改条例，查缺补漏，目的就是从制度上最大限度地保证疫苗的安全，保障接种的安全，保障孩子的健康。当然，好的制度还有赖于严格的执行，严格的监管。
